011年4月和2011年10月通过美国fda认证。hc2通过核酸杂交的信号扩大法检测13种高危型hpv(hpv16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68)基因组所有基因片段,即e1、e2、e4、e5、e6、e7、l1、l2、lcr共9个基因片段,由于hc2试验无需初级放大,因此,很少受交叉污染和标本采集因素的影响,而这些因素有时可能对pcr试验和结果造成影响;cervista采用vader——一种用于检测特定核苷酸序列的信号放大法来检测14种高危型hpv(前文13种及66亚型)的l1、e6、e7基因片段;bas采用聚合酶链反应(pcr)的靶扩增法检测上述14种高危型hpvl1基因片段,在美国是惟一经fda批准单独用于宫颈癌初筛的hpv检测技术;aptia采用转录介导扩增(ta)的靶扩增法检测上述14种高危型hpv的e6、e7rna片段。所以,即使是fda认证的hpv检测技术,检测的目的基因片段、方法和亚型也不尽相同,结果也可能不同。
研究表明,65~75的宫颈癌由hpv16和18亚型引起,其他高危型占25~35。因此,hpv16和18亚型相比其他亚型致癌风险更高,这也是fda批准bashpv16、18和非16、18分型检测方法用于25岁以上妇女初筛的重要原因。值得关注的是,不同于前3种hpvdna检测技术,aptia检测目标为hpve6、e7rna。当hpvdna在宿主基因组外复制时,e6、e7rna不表达或低表达,当hpvdna整合进入宿主基因组后,e6和e7癌基因激活,转录水平和蛋白表达升高易导至宫颈病变。近年来,多项大型临床研究表明,aptia检测hpv的灵敏度与hc2、bas相当,而特异度和阳性预测值显著提高。有意义的是,两个独立研究小组分别对细胞学结果异常,进行hpv分流时将aptia和hc2进行比较研究,结果显示,aptia相比hc2减少了21~23的镜转诊率。这意味着在保证宫颈病变检出率不变的前提下,aptia方法的假阳性率更低,从而减少不必要的镜转诊和宫颈活检率。
误区五:hpv是宫颈癌发生的必要条件,hpv阴性者不会发生宫颈癌
临床上,我们会发现hpv阴性者同样可能查出宫颈癌。究其原因,一方面是特殊类型宫颈癌如宫颈微偏腺癌、内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌等可能与hpv感染无关,这类宫颈癌蜡块组织中hpv检测阳性率仅
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